2022-08-08一、醫療外殼的清潔消毒醫療外殼包括機架外殼、檢查床外殼、控制面板外殼、數據顯示面板外殼、揚聲器外殼、VSM 外殼等。醫療外殼的清潔消毒方法：1、使用蘸有中性清潔劑或水的微濕無絨軟布或超細纖維布擦拭外殼，然后用布擦干外殼。2、使用75% 酒精或者100% 異丙醇來清潔較臟的表面。3、請使用75% 酒精、3% 雙氧水作為消毒劑進行消毒。4、請使用軟布蘸取適當消毒劑擦拭部件。5、使用自制消毒劑，氯的含量不宜超過10%。注意，請勿使用具有侵蝕作用的清潔用品（如84消毒液），以及請勿采用噴霧方式對CT設備及CT室進行消毒，氣霧可能損壞電子元件，造成設備故障宕機。醫療外殼,美容機箱,醫療機箱機架外殼與檢查床外殼建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒?？刂泼姘褰ㄗh每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。數據顯示面板建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。VSM 手持端建議每次使用完成后對按鍵使用醫用酒精擦拭消毒手持端遙控器建議每次使用完成后對按鍵使用醫用酒精擦拭消毒揚聲器外殼建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。CT控制盒建議每日使用醫用酒精擦拭消毒。輸液架建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。檢查床附件建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒，其他檢查床附件在每次使用完成后消毒急停按鈕建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。注意事項：注意使用液體清潔劑或者消毒時不要讓液體滲入到系統內，否則可能損壞系統電子元件。對于電子元件密集的部件使用液體溶劑時，建議關機斷電后進行。切勿使用氣體、腐蝕性、溶解性消毒劑。請謹慎使用消毒劑。避免使用刮，磨等方式對設備表面進行去污。用于產品的消毒劑應該符合相關法規并遵循消毒劑的使用原則。...
2022-08-08美容儀器機殼玻璃鋼材質的與ABS塑料材質的區別是什么呢？下面就來為大家講解一下~美容儀器機殼最常見的就是兩種材質第一種是玻璃鋼材質，第二種就是現在比較主推的ABS塑料材質玻璃鋼材質的主要成分就是玻璃纖維加環氧樹脂，簡單來說就是玻璃纖維環氧板，這種材質做出來的機殼同塑料板一樣都可以達到質量輕的性能，但玻璃鋼材質防磨、防腐蝕性能相對比塑料的好！但玻璃鋼材質的韌性不強，適合做一次性成型的產品，美容儀器大部分都是需要重新組裝安裝內部線路板等，也需要用螺絲加固，但玻璃鋼材質的機殼重新組裝的性能差，而且螺絲與玻璃鋼材質相互銜接度低。最重要的一點就是玻璃鋼材質不環保，對環境污染很大，就是因為它耐腐蝕性強功能，所以很難腐蝕，又不能再循環利用，在制作的過程中，氣味性很大，對人體的傷害相對比較大！塑料的主要成分就是高分子樹脂，即合成樹脂，添加劑成分相對少很多，同樣能夠達到質量輕而強度大的效果！雖然耐尖銳物品刻度相對玻璃鋼材質的差，但塑料材質的美容儀器機殼韌性強，硬度平衡也比較好，可塑行強，可以做成各種流線型成品，而且儀器機殼可以做成活動式的，容易再次組裝，螺絲與塑料板很容易銜接，做到機箱的整體加固，而且它最大的一個優點就是對環境污染小，可以循環利用！玻璃鋼材質的美容儀器機殼和塑料材質的機殼雖然性能區別很大，但從外觀上的確看不出區別在哪里，大家購買美容儀器機殼的時候可以看下內部結構，就知道廠家使用的是什么材質的咯！...
2022-07-252017年08月10日美國FDA發布了《醫療器械研發工具的認證》指導原則，提出了醫療器械研發工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認證考慮因素和認證過程。一、MDDT的定義和類型（一）MDDT的定義MDDT是用于評價醫療器械有效性、安全性或性能的方法、材料或測試，需經過科學驗證和FDA認證，面向大眾免費開放，用于幫助醫療器械研發人員更有效地預測和評價產品性能，也用于幫助FDA更高效地做出醫療器械審評決策。指導原則里列舉了三種典型的MDDT，包括臨床結局評價（如腦卒中評分）、生物標記物測試（如血壓計）以及非臨床評價模型（如動物模型）等。圖一：三種典型的MDDT（二）MDDT的類型1.臨床結局評價（Clinical Outcome Assessment, COA）COA包括患者、醫生、觀察者報告結局及功能測試結局，通常采用評級或評分的形式。COA不僅包括測量方法，還包括使用說明、數據收集標準格式以及對目標人群結果評分、分析和解釋的方法等。常見的COA包括：（1）患者報告結局（Patient-reported outcome, PRO）PRO是未經醫生或其他人修正或解釋的由患者報告的健康狀況結局?；颊咦陨聿拍芨兄哪承┌Y狀（如疼痛或惡心嚴重程度）只能通過PRO進行評價，另外，PRO也用于評價患者的功能或活動能力。（2）觀察者報告結局（Observer reported outcome, ObsRO）ObsRO由父母、醫護人員或其他病患觀察者報告，不包含臨床判斷和解釋，適用于嬰兒或者有認知缺陷的人，例如父母對嬰兒嘔吐發作的記錄報告。（3）醫生報告結局（Clinician-reported outcome, ClinRO）ClinRO包含了醫護人員觀察到的患者癥狀、行為和功能障礙以及對此進行的臨床判斷和解釋。（4）功能測試結局（Performance outcome, PerfO）PerfO是患者在專業醫護人員的指導下完成功能測試得到的報告結局，例如反映患者認知能力的數字符號替換測驗（Digit Symbol Substitution Test）等。2.生物標記物測試（Biomarker Test, BT）BT是檢測生物標記物的方法或儀器，例如血壓計、血清蛋白測試方法、影像學檢測腫瘤尺寸等。生物標記物是顯示生理狀態、病理狀態或者醫療干預效果的客觀檢測指標。常見的生物標記物包括生化分子、組織病理學特征、放射學影像特征等。生物標記物可分為：患病風險預測類生物標記物、診斷類生物標記物、監測類生物標記物、預后生物標記物、暴露因素效應預測類生物標記物、藥代動力學生物標記物、安全類生物標記物。生物標記物測量可在器械研發和評價中提供量化數據，可在臨床試驗中幫助篩選符合入選標準的病例，也可被用來明確治療性器械的安全性或揭示醫療干預的作用。3.非臨床評價模型(Non-clinical Assessment Model, NAM)NAM可以是體外模型、離體組織模型、動物模型或計算機模型，用于測量或者預測相關參數。二、MDDT認證的考慮因素完整的MDDT內容應至少包含基本信息描述（例如MDDT名稱、種類和工作原理等）、使用環境、支持MDDT認證的證據、風險受益評估等四個方面，后三者是影響MDDT認證決策的主要因素。（一）MDDT的使用環境（Context of Use, COU）使用環境是MDDT認證的重要內容,MDDT在相應的使用環境下方具有權威性和科學性。使用環境描述了MDDT正確的使用范圍、方式和作用。以2017年10月19日FDA公布的第一個經過認證的MDDT——堪薩斯城心肌病患者生存質量量表（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire，KCCQ）為例，完整的COU應包括以下內容：1．MDDT應用的領域：KCCQ的COU明確其用于心力衰竭患者健康狀態評分；2．MDDT具體的測量輸出：KCCQ的測量輸出包含心力衰竭癥狀評分、生活質量評分、身體活動受限評分和綜合評分等；3．MDDT在器械審評過程中的作用：在臨床試驗中，MDDT可用于確認目標人群、適用癥、入排標準、研究終點等；4．MDDT適用的醫療器械研發階段：對于KCCQ，其可以作為相關器械可行性臨床試驗或關鍵臨床試驗的主要/次要評價指標。（二）支持MDDT認證的證據證據資料通常包含設計驗證資料、計算機模擬結果、臺架試驗數據、動物試驗數據、臨床試驗數據（闡述MDDT與其使用環境之間的關系）、人機因素和/或文獻分析等。申請人必須解釋證據如何支持MDDT在相應使用環境下的有效性、預測能力和預測捕獲程度。1．有效性MDDT精準測量的能力。根據不同的MDDT，證據可包含分析型數據、臨床數據、結構效度、外部效度、偏倚減少控制、本構模型驗證、數值收斂性、不確定性量化等類型數據。2．預測能力用來描述MDDT測量與結局之間的相關性。3．預測捕獲程度MDDT捕獲真實結局總效應的能力，數據應能反映器械各個方面的主要效應。MDDT認證需要的證據強度和數量取決于不同的MDDT種類及其不同的使用環境。相比表征不良反應的MDDT，監測臨床試驗終點指標的MDDT的認證顯然需要更強的證據支持。對于首個被認證的KCCQ，其申請資料既對已有文獻數據進行匯總分析，也將KCCQ方法與其它心力衰竭評價方法（例如NYHA分類）進行比對分析，這些證據支持其準確性和穩定性，而內部一致性和重測信度分析則支持該工具的可靠性。（三）MDDT的風險受益評估MDDT的受益分析應考慮受益的種類、大小以及實現的可能性。例如某些MDDT可以提高器械研發和審評的速度，縮短臨床試驗時間、減小臨床試驗規?；蛱娲R床試驗。在受益程度方面，FDA會優先考慮可用于多種器械研發的MDDT，對嚴重影響生存質量或危及生命的疾病，臨床需求未被滿足的人群（例如兒童），以及尚未建立評價方法的創新產品等領域的MDDT都是優先考慮的對象。MDDT風險分析需要考慮風險種類、大小以及發生的可能性，例如使用本不應被認證的MDDT促成的決策會帶來何種風險，MDDT不準確的輸出對決策造成的影響大小，BTs產生假陽性/假陰性結果的可能性大小等均需被考慮。另外，還需考慮可采取的風險控制措施，例如使用補充數據或驗證性數據可能會降低單獨依靠MDDT做決策時的風險。FDA重點關注MDDT對器械審評、公眾健康和臨床的影響。需要強調，準確性、精確性、預測能力或預測范圍并不能單一地用于評價MDDT的優劣，整體的利弊權衡才是決定是否接受MDDT的考慮因素。如果MDDT的預期優勢很小，或潛在的劣勢較大，認證時則需要更嚴格的證據。三、MDDT的認證過程MDDT的認證過程包含提案、孵化（非強制）、預認證（非強制）、認證等四個階段（圖二）。提案階段便于FDA根據自身人力資源情況和MDDT意義大小決定是否接受認證申請。孵化階段便于FDA參與MDDT前期認證準備工作。在預認證階段，申請人提交申請資料以便FDA提出改進建議。在認證階段，FDA根據申請人提交的申請資料最終決定是否接受MDDT的認證。影響MDDT認證是否通過的主要因素包括MDDT描述是否詳細充分、使用環境定義是否明確恰當、產品是否具有廣泛的公眾健康影響力、證據強度是否足夠、受益是否大于風險等。四、MDDT的作用和意義醫療器械研發人員可以免費獲取并使用MDDT，一個MDDT可應用于多種器械研發和評價過程中。在相應的使用環境下FDA不需重復確認該MDDT的科學性和適用性，因此既可加快器械的研發速度，也可提高監管機構的審評審批速度。在進行MDDT認證時，FDA將優先考慮用于解決公共健康需求的MDDT。例如嚴重影響患者生存質量或危及生命的疾病相關MDDT，臨床需求急需被滿足的兒科相關MDDT，以及可以用于尚未建立方法的創新產品評價的MDDT等。MDDT不用來替代標準和指導原則。標準通常是被廣泛認可的較為成熟的技術方法，MDDT則涉及前沿領域或創新器械的評價方法。指導原則對某一種器械提出系列評價方法，而MDDT聚焦于一種評價或測量方法，可用于多種不同器械的評價。另外，FDA鼓勵不同個體或團體針對共同關注的MDDT形成合作，從而集中資源發展MDDT。因此，MDDT能對標準、指導原則等技術文件形成一種有力的補充。（來源：CMDE）...
2022-07-25行業內經常提到的CXO，是CRO、CMO、CDMO、CSO等的統稱，包括了各種圍繞生物醫藥的研發、臨床、注冊、生產、銷售等外包服務。我們在媒體上常見的報告一般是寫醫藥CRO，畢竟藥的市場規模更大，因此孕育了像藥明康德等熱門上市公司。01什么是器械CROCRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究組織）是通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中，提供專業化服務的一種學術或商業的第三方機構（一般是企業形式）。醫療器械CRO指接受醫療器械研發生產企業或者組織的委托，代表委托方負責實施醫療器械上市過程中全部或部分的研發與醫學試驗，以獲取商業性報酬的第三方組織。CRO機構通常由熟悉藥械研發過程和注冊法律法規的專業化人才組成，具備規范的服務流程，在一定區域內擁有合作網絡，可以幫助醫療器械生產企業降低研發投入、縮短研發周期、提高研發效率，降低研發失敗的風險，加快上市審批流程。02全球醫療器械CRO市場規模根據美國研究機構Grand View Research的 2021年12月發布的研究報告，全球醫療設備（指Medical Device，跟我國的醫療器械范圍略有不同）合同研究機構市場規模2020年達到63億美元，預計從2021年到2028年將以8.6%的復合年增長率（CAGR）增長。到2028年，市場規模預計將達到121億美元。按以上數據，則2021年全球醫療器械CRO的市場規模約為67億美元，其中亞洲市場約26.5億元，占41%；美國市場約14億美元，占20%。（2021年全球生物醫藥整體CRO市場規模為627.5億美元，約10倍于醫療設備CRO）醫療器械CRO市場高度分散，小公司(員工小于50名)占公司總數的50%以上。從地理位置來看，大多數公司位于北美和歐洲。但是位于亞太地區的比例正在逐年增加，以滿足諸如中國和印度等新興經濟體的需求。醫療器械CRO市場的主要參與者包括：Icon Plc、IQVIA、Covance、Charles River Laboratories、Syneos Health、MedPace、Promedica International、Wuxi AppTec、Eurofins、Qserve Group等03醫療器械CRO服務內容醫療器械整體可以外包的服務，基本涵蓋了產品臨床前研究、小規模試生產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產五個環節。服務商根據需求的不同環節提供針對性的服務，主要包括：產品市場調研、產品研發與定型、廠房設計建設、質量管理體系建設、樣品測試與檢驗、臨床試驗方案設計與實施、試驗報告編寫、工藝流程優化、注冊申報資料編寫、規?；猩a等。從服務項目看，接近50％的CRO擁有完善的臨床服務組合，提供綜合解決方案。大多數公司在臨床試驗監測（83％）和臨床數據管理（83％）方面提供服務；其他受歡迎的服務還有：臨床研究的服務（79％）、醫學寫作（78％）、制定臨床策略（75％）和臨床項目管理（70％）。整體而言，近兩年部分CRO企業開始涉足CDMO服務；尤其是規模較大的CRO公司，已開始全流程、全生命周期服務。原則上講，只要有一個臨床想法，外包公司能夠從樣機研發、到臨床、注冊、銷售，一條龍服務（前提是委托者有足夠多的錢）。04CRO的起源法規的完善，催生了醫療器械CRO服務機構。1963年，《藥品生產質量管理規范》由美國國會批準并頒布。1976年，美國國會通過《食品、藥品和化妝品法》修正案，是國際上第一個由國家立法規定由政府部門對醫療器械進行監管，在該修正案中加強了對醫療器械的監管力度，并確立了對醫療器械實施分類管理的辦法。20世紀80年代初，醫藥CRO服務誕生于美國。從醫藥開始的CRO機構，規模大的，往往擴展器械服務。也有專門針對某些品類的小規模器械CRO服務公司。為什么醫療器械企業特別需要CRO服務呢？有如下原因：1. 醫療器械的監管有著嚴格的要求，單純臨床試驗和注冊申報就需要從臨床試驗方案設計、多中心選擇、病例入組、數據管理和分析、臨床評價資料編寫等等，需要多個角色的團隊才能做好如上工作。2. 大部分醫療器械企業規模較小，產品種類少、生命周期和盈利能力有限；注冊申報可能只是一個階段的工作；對于單一企業來講，配備完整團隊的成本高、且工作量可能不飽滿。3. 醫療器械產品如果能在更短的時間完成注冊申報，關系著時間和成本，對械企來講非常重要。因此與熟悉法規、專用性強的CRO服務機構合作，有更高的成功概率。...
2022-06-30ABS為什么常被用于制作大型醫療設備外殼？首先我們得先來了解它的性能特點： 1、ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學單體合成。這三種組分的各自特性，使得ABS具有良好的綜合力學性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化學腐蝕性及表面硬度，丁二烯使ABS堅韌，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。 2、ABS的特性主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結構。這就可以在產品設計上具有很大的靈活性，并且由此產生了市場上百種不同品質的ABS材料。 3、ABS材料具有超強的易加工性，良好的外觀特性，低蠕變性和優異的尺寸穩定性。 4、各種ABS材料都易于接受常用的二次加工處理，如機加工、粘合、緊固、電鍍、涂漆。 5、ABS有極好的抗沖擊強度，且在低溫下也不迅速下降。有良好的機械強度、硬度和一定的耐磨性。 6、具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學穩定性，水、無機鹽、堿、酸類對ABS幾乎無影響，在酮、醛、酯、氯代烴中會溶解或形成乳濁液，不溶于大部分醇類及烴類溶劑，但與烴長期接觸會軟化溶脹。 總的來說，就是因為ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學性能、耐輻射和耐環氧乙烷消毒。而大型醫療設備外殼其形體比較龐大，因此用來制作它的材料需要有良好的加工性、其所在的工作環境比較特殊，因此要具有耐沖擊和耐化學性能、耐輻射和耐環氧乙烷消毒，其用來承載比較有重量的東西，因此它又要有一定的剛性、硬度。 ...
2022-06-30ABS機殼機箱具有結構尺寸穩定、易加工、表面光澤度好，容易涂裝、著色，還可以進行表面噴鍍金屬、電鍍、焊接、熱壓和粘接等二次加工，防水、絕緣以及在外觀以及適用性上有很明顯...塑料機箱和傳統鐵質機箱的區別:首先，ABS塑料是一種淡黃色、無毒、無味，具有高廣澤的一款塑料產品。在溫度范圍內，有相當高的硬度和抗沖擊性。熱變形溫度在80度左右，根據配方不同，大體是在75-105°之間。它的熱熔流動性較好，很適合注塑、吸塑等工藝，良好的粘合性適用于大多數異型產品。ABS生產出來的塑料機箱具有良好的絕緣性，基本杜絕濕度變化帶來的絕緣性能的改變。不吸水的特性也使得ABS塑料機殼基本杜絕生銹的可能，長時間使用的產品也能保證干凈整潔。ABS機殼機箱具有結構尺寸穩定、易加工、表面光澤度好，容易涂裝、著色，還可以進行表面噴鍍金屬、電鍍、焊接、熱壓和粘接等二次加工，在外觀以及適用性上有很明顯的優勢。并且，ABS機箱在同等體積下要輕于鐵質機殼，在物流費用日趨增長的今天，也變成了一個不是有點的優點。根據交流，我們知道客戶的主要煩惱在于機器生銹的問題，純水機本身是涉水的儀器，就算是本身不漏水，更換配件的時候不可避免的有水泄露出來，不長的時間，儀器已經變的銹跡斑斑。特別是夏天，因為管路配件和室溫相差很大，導致表面附著大量水蒸氣，嚴重時甚至后導致電路出現問題。但是，ABS機箱可以有效的避免生銹的問題。...
2022-06-30ABS機殼的種類有很多，大型的有醫療美容塑料臺車、大型儀器ABS外殼等，小型的有塑料機箱機殼、厚片吸塑機箱外殼。那么定制塑料外殼客戶可以有什么選擇呢？ 一、顏色可選。有些客戶偏愛綠色，有些客戶偏愛灰色，有些客戶覺得純色系比較好看，有些客戶又覺得不同色系組合比較好看，因此，專業定制客戶可以選擇塑料機殼的顏色搭配的。 二、用材可選。塑料制品的用材有多種多樣，有：PVC,PC,PE,PP,ABS,LDPE等。而材料的價格也各不相同，因此用戶可以根據自己要做的產品的應用情況（如產品要求可耐腐蝕,耐高溫,耐高壓,耐磨損等）而選擇不同的材料。 三、樣式可選。既然是專業定制塑料外殼，那么會有根據客戶提供的產品圖紙而進行加工制作也不奇怪。大多數客戶會跟合作廠家說自己的設計要求，比如：大小尺寸、是否加logo等，然后專業的設計人員進行應用CAD，SW等現代化手段進行外觀和結構功能設計，當然客戶也可以提供自己公司設計的產品圖紙，讓塑料機殼廠家按來圖紙加工。 ...
2022-06-30很多醫院當中都會使用到移動查房車設備，移動查房車的特點比較明顯，主要采用ABS工程塑料推車臺面，還可以放置筆記本電腦，更有ABS雙向伸縮式鍵盤鼠標托架，還會采用升降方式，整個升降行程250±10mm,.很多移動車房車還會有靜音腳輪，平穩順暢，穩定性比較好，便于清潔維護?，F在越來越多的醫院當中，使用醫療設備器材是比較多的，移動查房車采用ABS工程塑料底座包殼，產品質量有保證，穩定性比較強，而且底座配有臺面升降控制的腳踩踏板機構，還可以與電腦和手機進行同步使用，可選配置便攜拔插式高性能鋰電池供電系統。移動查房車的主要特點比較明顯。該產品主要分為醫用車、臺、柜，型號規格也有很大的區別，我們在選擇的時候可以綜合對比，從移動查房車的質量、外觀，還有其功能特點進行綜合對比，選擇產品質量好的移動查房車是非常重要的。...
2022-06-30隨著美容院數量的增加，美容機箱的應用也是越發頻繁與廣泛了。而在這類機箱設備的應用中，如何更好的讓設備散熱就成了大家都非常關注的事情，下面，億源小編就來跟大家說說吧!據了解，美容機箱中的風扇特別適用于濟的排出高熱負載，只有在柜內溫度于環境溫度時，使用風扇才是合理的.因為美容機箱中熱空氣比冷空氣輕，柜空氣流向應當是由下往上，因此，通常情況下，應在柜體的前門或者側壁板的下方作為進氣口，上方作為排氣口一般來說美容機箱設備的工作使用現場環境都是比較理想的，沒有粉塵、油、水汽等影響，因此電氣控制柜內的各元器件正常工作的，可采用進氣口裝風扇，排氣口有可能的話加裝一裝飾板，進氣口為了和美觀，可以在外面加裝一風機裝飾板.美容機箱的效能除了受材料的影響以外還會受到機箱上的導電不連續點如孔洞縫隙的影響，還收穿過箱的導線，如信號電纜和電源線的影響機箱廠家認為，美容機箱使用環境的特殊性定了其在制造過程中要考慮諸多的因素，這樣才能保證對于設備的正常使用。...
